Manufacturing Site
뉴욕 시러큐스
- 시러큐스 바이오 의약품 생산공장은 총 3만5천 리터 규모의 항체 의약품 원액 생산, 완제품 보관 및 품질 관리 역량을 보유하고 있습니다. 해당 공장은 임상 및 상업생산 규모의 GMP생산이 가능하며, 현재 FDA, EMA, PMDA, MFDS를 비롯한 60개국 이상 규제 당국의 생산 승인을 받았습니다.
Manufacturing Services
Biological Drug Substance Manufacturing
롯데바이오로직스는 바이오 의약품 원액의 임상 및 상업물량 공급을 위한 cGMP 생산 서비스를 제공합니다.
다양한 고객의 요구사항 수용을 위하여 3개의 독립적인 접종 시설과 2개의 정제 시설을 운영하고 있으며, 풍부한 경험과 역량을 보유한 팀이 높은 품질의 제품을 적시에 공급 가능합니다.
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총 3만 5천 리터의
세포 배양 설비 - icon
3개의 독립적인
세포주 접종 작업실 - icon
2개의 독립적인
정제 작업실
- 세포 은행 및 접종
- 액체 질소 탱크
- 생물 안전 작업대 (Biological Safety Cabinet)
- 웨이브 바이오리액터
- 배양공정
- 3개의 독립적인 세포주 접종실
- 7개의 5천리터 배양기 (총 3만 5천리터 규모)
- 회수공정
- 원심분리 시스템
- 정제공정
- 2개의 독립된 정제 작업실
- 크로마토그래피 시스템(Protein A, 이온크로마토그래피)
- Ultrafiltration/Diafiltration
- 바이러스 여과 시스템
- Cryogenic Storage of Drug Substance
- -20, -60, -70℃ 냉동실
- 2-8 ℃ 냉장실
- Five -40℃ 워크인(walk-in) 냉동실
- 냉장/해동 장비
Development Services
롯데바이오로직스는 제품의 출시를 포함한 제품의 전체 주기, 스케일 다운 및 기술이전을 포함한 공정개발 서비스를 제공합니다.
공정개발 서비스 역량은 아래와 같습니다
- 생산되는 모든 제품 생산 전체 과정 기술 지원
- 공정개발 전반 기술자문 및 전문가 지원
- 제품 개발부터 상업화까지의 전체 주기 관리 및 기술지원
- 신제품 도입시의 장비 적합성 평가 및 기술이전
- CMC 전략 수립 및 작성
공정 및 분석법 개발에 사용되는 장비 목록 (시러큐스 공장)
- 실험실 규모 바이오리액터
- 배지 조제용 혼합기
- 웨이브 바이오리액터
- AKTA 단백질 정제시스템 및 TFF 시스템
- HPLC, TOC 분석기, ELISA, UV/Vis 분광 광도계
- 생물 안전 작업대
Analytical Testing Services
롯데바이오로직스는 시험법 이전, 공정 검사, 완제품 출하시험 및 안정성 시험을 포함한 분석 서비스를 제공합니다.
아래는 롯데바이오로직스 품질관리팀이 수행할 수 있는 시험법의 예시입니다.
- 원료 입고 시험
- 공정 검사 (pH, 순도, 단백질 함량 시험 등)
- 바이오의약품 원액 출하시험
- UV 분광 광도계
- HPLC/UPLC, GC(가스 크로마토그래피)
- 미생물 시험 (엔도톡신, 미생물한도시험)
- 미생물 확인 시험 (균동정)
- TOC (총유기탄소)
- SDS-PAGE, 전기영동법
- 불순물 분석(ICP-MS)
- 세포 기반 분석시험
- 안정성 시험
- 효소면역분석법 (ELISA)
- MODA-EM® 솔루션
Quality
CMO회사로서 품질은 우리의 최우선 순위입니다.
GMP 생산시설과 최고 수준의 품질시스템을 바탕으로, 롯데바이오로직스는 고객에게 최상의 품질의 제품을 제공하겠습니다.
품질 및 규정의 준수
품질 및 규정의 준수는 롯데바이오로직스의 최우선 과제입니다.
롯데바이오로직스는 최고 품질의 제품을 고객에게 제공하도록 노력하겠습니다.