성공적인 CDMO 프로그램을 이끄는 지휘자

저자: Brett Budis, Ph.D. (롯데바이오로직스 글로벌 PM 총괄), 신민선(롯데바이오로직스 PM 디렉터)

바이오의약품 제조의 성공은 단순히 충분한 생산능력이나 첨단 기술만으로 결정되지 않는다. 복잡한 요소들을 유기적으로 연결하고 조율하는 ‘운영의 완성도’가 핵심이다. 본 기사는 CDMO 조직 내에서 프로젝트 매니지먼트(PM)가 왜 핵심적인 역할을 수행하는지, 그리고 복잡한 기술 프로그램을 체계적이고 고품질의 실행으로 이끄는 과정을 조명한다.

탁월한 PM 조직은 단순한 일정 관리나 업무 추적에 머무르지 않는다. 분자의 특성과 개발 단계에 대한 깊은 이해를 바탕으로 과학적·운영적 논의를 올바른 방향으로 정렬하고, GMP 캠페인 착수 전 교차 기능 조직이 충분히 준비될 수 있도록 선제적으로 이끈다. 또한 MSAT, 제조, 품질, 밸리데이션, 공급망, 자동화 등 다양한 전문 조직과 긴밀히 협업하며 설비 적합성 이슈, QC 병목, 의사결정 지연, 리소스 과부하와 같은 잠재적 리스크를 사전에 최소화한다.

아울러 본 글에서는 제약사가 CDMO 파트너를 선택할 때 고려해야 할 핵심 요소도 제시한다. 분자 이해를 기반으로 한 리더십, 구조화된 투명성, 그리고 신속하고 명확한 의사결정 체계가 그 기준이다.

마지막으로, 준비 단계의 철저함과 통합적 의사결정, 글로벌 조직 간 유기적 협업을 중심으로 설계된 LOTTE Biologics의 프로젝트 매니지먼트 모델을 소개한다. 이는 프로그램 전반을 안정적으로 정렬하고, 예측 가능하게 관리하며, 자신감을 가지고 다음 단계로 나아갈 수 있도록 하는 체계적인 접근 방식이다.

Project Management The Conductor Behind Every Successful CDMO Program

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