롯데바이오로직스는 고객사의 개발 단계와 제품 특성에 최적화된 CMC 및 규제 대응 서비스를 제공합니다. 임상시험계획 승인 신청(IND) 및 품목허가 신청(BLA) 제출을 위한 초기 개발 단계부터 허가 이후 상업 생산 및 운영 지원에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 맞춤형 규제 대응 서비스를 지원합니다.
1.CMC Section Authoring for CTD Submissions
2.Cross-Functional CMC Strategy Alignment
3.CMC Documentation Review and Submission Support
4.Regulatory Authority Response Support
5.Pre-Approval Inspection (PAI) Readiness & Support
6.Type V DMF Maintenance for Regulatory Submissions
