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CMC & Regulatory Support

롯데바이오로직스는 고객사의 개발 단계와 제품 특성에 최적화된 CMC 및 규제 대응 서비스를 제공합니다. 임상시험계획 승인 신청(IND) 및 품목허가 신청(BLA) 제출을 위한 초기 개발 단계부터 허가 이후 상업 생산 및 운영 지원에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 맞춤형 규제 대응 서비스를 지원합니다.

Common Technical Document
(CTD) Authoring

CMC Section Authoring for
CTD Submissionst

Chemistry, Manufacturing, &
Controls (CMC) Strategy Alignment

Cross-Functional CMC
Strategy Alignment

Submission Support

CMC Documentation Review and
Submission Support

Response Support

Regulatory Authority
Response Support

Inspection Readiness

Pre-Approval Inspection (PAI) Readiness
& Support

Drug Master File (DMF)
Maintenance

Type V DMF Maintenance for Regulatory
Submissions

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