Bioconjugate Analytical Development
- Services
- Bioconjugate Development Services
- Bioconjugate 분석법 개발
롯데바이오로직스는 바이오컨쥬게이트(Bioconjugate)의 제품 이해와 공정개발, 품질 및 규제 대응을 위한 통합 분석개발·특성분석 서비스를 제공합니다. 분석법 개발과 단계별 적격성 평가부터 종합적인 특성분석까지, 개발부터 상업화에 이르는 전 과정의 주요 품질 특성(CQA)을 체계적으로 지원합니다.
Analytical Development & Optimization
각 개발 단계와 목적에 최적화된 분석법을 통해 Bioconjugate의 초기 개발부터 상업화까지 지원합니다.
Analytical method Development & Optimization
Phase-appropriate Qualification & Validation
Product / Impurity Characterization
Process-Based Analytical Services
Bioconjugate 제조 전 과정에서 주요 품질 특성(CQA)을 체계적으로 모니터링하여 공정 이해도를 높이고, 일관된 품질과 규제 대응을 지원합니다.
Raw Material Testing
IPC Testing: Conjugation
IPC Testing: Purification
Quality Assessment
Comprehensive Bioconjugate Characterization
항체, Conjugate, Linker-Payload 및 기능적 특성에 대한 심층 분석을 통해 제품에 대한 이해를 높이고, 데이터 기반의 개발 의사결정을 지원합니다.
항체 특성 분석
- Post-translational Modifications
- Disulfide bond mapping
- Fragments
- Glycosylation
- Cell based assay
- Binding activity
- HCP ID / Quantification
Antibody-Conjugate 특성 분석
- By Critical Quality Attributes
- Peak Characterization (for release items)
- Trace metals ID
- Stability studies (Forced degradation)
Fc 기능 분석
- Effector function (ADCC, CDC)
- FcRn Binding affinity
- Conjugation site engineering screening
Linker-Payload 특성 분석
- Drug-to-Antibody Ratio (DAR)
- Drug load distribution