연구·기술 자료

복잡한 바이오의약품이 빠르게 개발 파이프라인에 진입하면서 발현, 정제, 특성 분석 과정의 난이도도 높아지고 있습니다. 기존 단일클론항체(mAb) 중심의 표준화된 플랫폼만으로는 차세대 항체의 특성을 충분히 반영하기 어려워, 초기 개발 단계부터 보다 유연한 접근이 필요합니다.

표준화된 개발 방식은 전통적인 mAb의 개발 속도를 높이는 데 효과적이지만, 분자 구조가 기존 플랫폼의 범위를 벗어날 경우 낮은 발현율이나 개발성 문제로 이어질 수 있습니다. 이러한 이슈가 후반 단계에서 발견되면 일정 지연과 추가 비용 부담도 커질 수 있습니다.

본 백서에서는 개발 조직을 단순히 통합하는 것보다 세포주 개발, 공정 개발, 분석 준비, 생산 전략을 초기부터 유기적으로 연결하는 접근의 중요성을 살펴봅니다. 또한 Asimov와 롯데바이오로직스의 협업 사례를 통해, 복잡한 항체 프로그램을 transfection부터 drug substance bulk fill까지 약 8.5개월 만에 진행한 개발 전략을 소개합니다.

전체 콘텐츠는 아래 버튼을 통해 다운로드하실 수 있습니다.