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롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 중부에 위치한 약 90에이커 규모의 Syracuse Bio Campus를 기반으로, 세포배양부터 접합(conjugation)까지 아우르는 통합 항체-약물 접합체(ADC) 생산 파트너로 자리매김하고 있다.

회사는 지정학적 불확실성이 지속되는 가운데 생산 리스크를 분산하고 지역 기반 생산을 강화하려는 고객 수요에 대응해, 미국 내 생산 거점을 활용한 CDMO 서비스를 제공하고 있다.

해당 캠퍼스는 과거 Bristol Myers Squibb 시설을 기반으로 구축되었으며, 미국 동부 지역 내에서도 드문 ADC 접합 생산 역량을 보유한 거점으로 평가된다. 롯데바이오로직스는 약 45,000제곱피트 규모의 ADC 생산 시설을 구축하고 본격적인 운영에 돌입한 바 있다.

Syracuse Bio Campus는 ADC뿐만 아니라 단일클론항체, 이중/다중특이 항체, 재조합 단백질 등 다양한 모달리티를 지원하고 있으며, 고객의 요구에 따라 다양한 생산 규모와 접합 공정을 유연하게 대응하고 있다.

롯데바이오로직스는 기존 건물을 리노베이션하여 약 1억 달러를 투자했으며, 이를 통해 CDMO 사업을 본격적으로 확대했다. 신규 ADC 생산 시설을 기반으로 임상 개발 단계부터 상업 생산까지 전 주기를 아우르는 서비스를 제공하고 있으며, 접합, 정제, 자체 품질시험, 무균 충전까지 포함한 end-to-end 역량을 갖추고 있다.

또한 해당 캠퍼스는 세포은행(cell bank) 시설과 극저온 저장 설비를 포함한 통합 인프라를 갖추고 있으며, 5,000L 규모의 스테인리스 바이오리액터 8기, 접종(inoculation) 설비 3개, 정제 설비 2개 등을 운영하고 있다.

세포배양 기반 생산에는 스테인리스 설비를 활용하고, ADC 접합 공정에는 일회용(single-use) 시스템을 적용함으로써 공정 효율성과 유연성을 동시에 확보하고 있다. 특히 single-use 시스템을 통해 교차오염 리스크를 낮추고, 다품목 생산 환경에서의 전환 속도를 높이는 데 중점을 두고 있다.

롯데바이오로직스는 이러한 생산 전략을 통해 고객 맞춤형 유연성과 안정적인 품질을 동시에 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

기사 원문:

Lotte Biologics sees ADC manufacturing capabilities in New York as key differentiator | Pharma Manufacturing